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原标题zRdwYt:中国首个利用乐城真实世界数据的医疗器械获批上市

中新社琼海3月28日电 (记者 张茜翼)记者从海南省政府新闻办28日召开的发布会获悉miBa,国家药品监督管理局日前批准美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册7CCnQ,这是首个利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区tt”)真实世界数据医疗器械获批注册TG。

乐城先行区于2013年2月经国务院批准设立8PaS,试点发展特许医疗3K、肿瘤防治hXP、健康管理S2g、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业yVx6。

去年6月JL9,国家药监局与海南省人民政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作Yoz,即在乐城先行区对未经中国注册Za、临床急需的进口药械产品H5B,在真实临床环境下使用产生的数据c,通过研究设计i、数据采集MA、信息处理evjo、统计分析及多维度的结果评价KsN,用于加快其在中国注册的探索与实践KVh4d。

发布会称II9ETV,青光眼引流管产品于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在乐城先行区使用V6iB。同年12月起MnuQ,该产品开始在先行区收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据ARvq。

海南省药监局局长贾宁表示UkbRL,开展临床真实世界研究A,能够为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法o,从而推动国际先进药品Yp、医疗器械快速进入中国市场wsjZ,让更多的中国病患受益于全球先进的药械产品Qpz。

发布会还介绍Ed0,YMf《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法XGo》近日审议通过0FG,允许患者将仅供自用9、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用n3GzfR。DIn“这将有效解决患者每次使用临床急需进口药品必须住院的问题L,大幅降低用药费用gfxa,更加方便境内外患者诊疗sK。Y”贾宁说wLU1k8。

据了解,截至今年3月27日vPk,乐城先行区已有63批64个品种临床急需药品医疗器械获准进口39K,已用于285名患者RHA。(完)返回搜狐En0,查看更多

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