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原标题:博瑞医药:已成功仿制开发瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术

2月11日晚,博瑞医药(688166.SH)公告,近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。

博瑞医药在公告中表示,公司积极响应国家抗击新型冠状病毒(2019-nCoV)疫情的号召,于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

据博瑞医药介绍,公司完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得Gilead公司作为专利权人的授权;这一过程将存在重大不确定性。

截至目前,公司在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为500万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约1000万元。

此外,博瑞医药也进行了4项风险提示。

瑞德西韦由美国Gilead公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,目前瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的Ⅲ期临床试验并未结束,因此该药物对于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染是否有效存在重大不确定性。如果相关临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。

如果新型冠状病毒(2019-nCoV)感染造成的疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准,用于治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。

即使瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的临床试验成功,公司的前述研发要最终转化为产品投入市场,仍需经过获得专利权人美国Gilead公司授权、药物临床、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。

公司将对瑞德西韦的仿制研发视为自身所承担的社会责任,若该产品能够获批上市,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人。因此,从生产成本、定价、销量预期等方面考虑,预计该产品不会对公司2020年的经营业绩产生重大影响。

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