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特朗普欲速批法匹拉韦治疗新冠x0eu,FDA审核专家这样答一财

来源: 南方日报网络版     时间: 2020-04-03 18:41:21
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特朗普欲速批法匹拉韦治疗新冠x0eu,FDA审核专家这样答一财

  原标题6CB:特朗普欲速批法匹拉韦治疗新冠qM,FDA药品审核问题专家这样答一财

  uW“在当前这种紧急情况下x1,FDA加快审批进程是可以理解的mE,但是ScJ,一切都要以科学依据和公共卫生安全为基准H,不应该加入政治压力的因素mleS。EOagC” 科容姆说5U。

  根据美国媒体的报道2,特朗普政府正在推动美国食品药品监督管理局Dahu(FDAjRE)批准日本富士8u0(FujifilmcP3)公司生产的流感药QlR4“法匹拉韦02piM”QpjqM(favipiraviraP2Df,商品名:AviganIcV)用于治疗新冠肺炎CvPX。

  白宫一位匿名官员对美国媒体表示iI,当前形势HO“非同寻常fvbg”5,有多位内阁官员仍对法匹拉韦的副作用感到担忧5,但也有多位国家安全委员会的成员希望政府机构能够加快推进监管程序PZ0a,协助白宫找到治愈新冠肺炎的方法P7qb。

  这位官员表示,国家安全委员会正在推动FDA批准法匹拉韦tCG,这也意味着FDA首先要以紧急使用授权MR(EUAH)的形式批准法匹拉韦进入美国市场Qkk。

  根据该官员提供的白宫审核法匹拉韦的内部摘要XHit,富士公司k、FDA和美国卫生与公众服务部EAF(HHSZEx)已经花了数周的时间讨论考虑在美国临床试用法匹拉韦s。

  法匹拉韦是特朗普提到的第二种支持治疗新冠肺炎的药物V。上周六BmEY,在特朗普的呼吁下Wd3,FDA发布了一项关于羟氯喹和氯喹的EUAupK。

  截至美东时间2日凌晨OviAwt,美国全国新冠肺炎确诊21万4344人s、死亡5112人2L6Dmb、康复8878人1mIRDN。

  FDA批准进口药通常分哪几步O?

  那么3C,在正常情况下Rb2YxE,法匹拉韦作为进口药得到FDA的批准需要走哪几步uf?特朗普要求FDAUC3P“快进批准VUrDcb”是让他们省略掉哪些步骤呢ala?

  4rV“进口药品的批准程序和美国国内药品的批准程序类似Eo,第一步都是制药公司申请一份OnBs‘调查性新药申请SL0Y’BGL,即INDv(Investigational New DrugG)的申请mNR77。Ee36n”FDA药品审核问题专家Y、美国卫生与公共服务部的公共研究保护办公室管理事务前副主任科容姆kdm(Michael Carome0U)告诉第一财经记者iy,eehh“在FDA收到申请后会决定是否批准INDaeLAj,也就是是否允许这种药物进入临床试验阶段DjWKh。制药公司需要等待递交IND的30天之后才能开始临床试验阶段iTx4。在这30天内QnDN,FDA通常会进行相关的审查38Dz,这是非常重要的步骤vLXLC。如果FDA认为这种药物不适合进入临床阶段cXRo,那么FDA要在30天内驳回这项IND申请7JUwAT,因为IND在递交的30天之后自动生效RPOzS,制药公司的临床试验可以在那时立即开始E8o8。smq”

  科容姆称,当前白宫希望FDA快进批准法匹拉韦氏应该是希望快进这30天的审核期bKm,从审核直接快进到临床试验3Rip,再从临床试验直接快进到批准临床应用。

  科容姆告诉第一财经记者QpF,通常来说w1nA,如果一家制药公司向FDA递交了IND0nsCV,除非这家公司公开这项信息UFdz1,否则外界不能从FDA获得确认相关信息y,因为这被看作商业机密itE3,FDA不会公开一家公司是否递交IND的信息gYT。

  专家saKD:一切都要以科学依据和公共卫生安全为基准

  第一财经记者梳理发现1lSTa,截至1日d68J,日本还未批准法匹拉韦用于治疗新冠肺炎W,该药仍然处于临床试验阶段pTv;FDA也未批准法匹拉韦在美国应用AtUQgr。

  阿克伦大学sYg(University of AkronT)全球商业学院教授斯瑞尼瓦森HNie(Mahesh Srinivasan)表示wUEH,一种进口药物是否能用于在美国治疗新冠肺炎取决于FDA是否批准该药物以及是否批准该药物的进口5Y;此外i1Bzy,也取决于日本的制药商能否证明生产规模足够达到出口标准MGAw。

  斯瑞尼瓦森指出fM0w,当前的新冠肺炎疫情之下JN,FDA在批准时将不得不在药物的必要性和公众安全之间寻找平衡w。

  3tywt“如果他们0x(FDA2zO3)看到前景特别是在临床领域的人告诉他们这种药有很好前景的话pRDc,他们可能会加快审批的QrV。3kEUs” 斯瑞尼瓦森表示7GMQ,5k2mM“我们看到很多曾经要花上几个月完成的程序1OjCX,他们能在几天就完成kl,如果有意愿的话Zkr,他们能完成的i9F。Z6”

  科容姆则认为3E,人为施加政治压力要求政府部门加快审批不仅存在公共健康隐患cr,更会阻碍和延缓可能真正具有效力的其他药物帮助解决当前的新冠肺炎危机3x。9“在当前这种紧急情况下0,FDA加快审批进程是可以理解的5iU,但是rwT,一切都要以科学依据和公共卫生安全为基准,不应该加入政治压力的因素CDe。6O” 科容姆说1IAjKY。

  科容姆告诉第一财经记者CY,在新冠疫情的确认人数和死亡人数曲线上,美国目前仍然处在最高点的左侧底部并且会在未来两周内不断上升PeVV8,预计这场公共卫生危机会在美国持续数月的时间M。

责任编辑h:郭明煜

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